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(齊瑞?)羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液
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(齊瑞?)羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

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產品介紹
規格\包裝

 

羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液說明書

 

警示語:使用前請認真檢查,如存在藥液渾濁或有異物、瓶身有裂紋、瓶口松動等情況切勿使用。

【藥品名稱】

通用名稱:羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液

英文名稱:Hydroxyethyl Starch 130/0.4 and Sodium Chloride Injection

漢語拼音:Qiangyijidianfen 130/0.4 Lühuana Zhusheye

【成份】

本品主要成份為羥乙基淀粉130/0.4,是支鏈玉米淀粉經水解、羥乙基化制成,平均分子量為110000-150000,置換度為0.38-0.45。

【性狀】本品為無色或淡黃色稍帶黏性的澄明液體;顯輕微的乳光;味咸。

【適應癥】治療和預防血容量不足,急性等容血液稀釋(ANH)。

【用法用量】

用于靜脈輸注。初始的10-20ml,應緩慢輸入,并密切觀察病人(防止可能發生的過敏性樣反應)。每日劑量及輸注速度應根據病人失血量、血液動力學參數的維持或恢復及稀釋效果確定。沒有心血管或肺功能危險的病人使用膠體擴容劑時,紅細胞壓積應不低于30%。每日最大劑量按體重50ml/kg 。根據病人的需要,本品在數日內可持續使用,治療持續時間,取決于低血容量持續的時間和程度,及血液動力學參數和稀釋效果。對于長時間每天給予最大劑量的治療,目前只有有限的經驗。或遵醫囑。

【不良反應】 

?極個別患者在使用含羥乙基淀粉的藥品時,可能發生過敏性樣反應(過敏反應,類似中度流感的癥狀,心動過緩,心動過速,支氣管痙攣,非心源性肺水腫)。在輸液過程中,如患者發生不可耐受的反應,應立即終止給藥,并給予適當的治療處理。

?給予羥乙基淀粉時,患者血淀粉酶濃度將升高,可能干擾胰腺炎的診斷。

?長期大劑量使用羥乙基淀粉,患者會出現皮膚瘙癢。

?大劑量使用時,由于稀釋效應,可能引起血液成分如凝血因子、血漿蛋白的稀釋,以及紅細胞壓積的下降。

?使用羥乙基淀粉時,可能發生與劑量相關的血液凝結異常。

【禁忌】

?液體負荷過重(水分過多),包括肺水腫

?少尿或無尿的腎功能衰竭

?接受透析治療病人

?顱內出血

?嚴重高鈉或高氯血癥

?已知對羥乙基淀粉和/或本品中其他成分過敏

【注意事項】

?避免過量使用引起液體負荷過重,特別是心功能不全和嚴重腎功能不全的病人,液體負荷過重的危險性增加,應調整劑量。

?為防止重度脫水,使用本品前應先給予晶體溶液。

?嚴重肝臟疾病或嚴重凝血功能紊亂的病人應慎用,如嚴重Willebrand病的患者。

?應補充充足的液體,定期監測腎功能和液體平衡。

?應密切監測血清電解質水平。

?有關過敏性樣反應的發生,見【不良反應】項。

?應避免與其它藥物混合。如果在特別情況下需要與其它藥物混合,要注意相容性(無絮狀或沉淀)、無菌及均勻混合。

?瓶開啟后,應立即使用。

?超過有效期后不能使用;未用完的藥品應丟棄。

?只有在溶液澄清及容器未損壞時使用。

?放在兒童不能接觸到的地方。

?使用本品期間,如出現任何不良事件和/或不良反應,應咨詢醫生。

?同時使用其他藥品,請告知醫生。運動員慎用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚無用于妊娠期患者的臨床資料。動物研究表明,本品對受孕、胚胎發育、分娩或產后發育均無直接或間接影響,也無致畸的結果。

只有當可能獲得的治療利益大于風險時,才可用于妊娠期患者。

尚無用于哺乳期患者的臨床資料。

【兒童用藥】

關于本品用于兒童的臨床資料很少,當可能獲得的治療利益大于風險時,才能應用于兒童。

【老年用藥】老年患者用藥的安全有效性尚未確立。

【藥物相互作用】

尚未發現與其他藥物或腸外營養產品的相互作用。

給予羥乙基淀粉時,病人血淀粉酶濃度將升高,可能干擾胰腺炎的診斷。有關這方面的內容見【不良反應】項。

【藥物過量】

同其它容量替代品一樣,如使用過量,可能引起循環系統負荷過重(如肺水腫),應立即停藥,必要時給予利尿劑。

【藥理毒理】

    本品為血液容量擴充劑,其容量擴充效應和血液稀釋效應,取決于分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度,以及給藥劑量和輸注速度。給健康志愿者在30分鐘內輸注本品500ml后,其容量擴充效應為本品輸注體積的100%,該100%容量效應可穩定維持4-6小時。用本品進行等容血液置換,可維持血容量至少6小時。

    在狗和大鼠的亞慢性毒性試驗研究中,每日靜脈輸注本品按體重9g/kg,連續給藥3個月,結果未發現毒性反應。給藥期間,由于非生理條件下,肝、腎應激反應增加,可觀察到試驗動物的網狀內皮系統、肝實質和其它組織對羥乙基淀粉的攝取和代謝有所增加。

    每日靜脈輸注本品的最低毒性劑量按體重計高于9g/kg,該劑量相當于人體最大治療劑量的3倍以上。在大鼠或兔子中進行的研究表明,本品無致畸毒性。每日給兔子輸注10%羥乙基淀粉130/0.4溶液50ml/kg,可觀察到胚胎死亡的現象。給懷孕和哺乳期大鼠,以上述劑量單次推注給藥,可觀察到幼崽重量增加延緩及生長延緩,在母體表現液體負荷增加。尚未進行本品對生育力影響的研究。

【藥代動力學】

    羥乙基淀粉的藥代動力學較為復雜,與分子量和摩爾取代度密切相關。靜脈給予本品時,低于腎閾(60,000-70,000道爾頓)的小分子很容易通過腎臟經尿排泄,大分子羥乙基淀粉在通過腎臟排泄之前,被血漿α-淀粉酶降解為小分子。

    本品在輸入體內后,血漿內羥乙基淀粉的平均分子量為70,000-80,000道爾頓,在治療期間保持在腎閾值之上。

    本品分布容積約為5.9升,輸注本品30分鐘后,血藥濃度為最大血藥濃度的75%,6小時后降至14% 。單次給予羥乙基淀粉500ml,血藥濃度在24小時后幾乎回到基線水平。單次給予本品500ml后,藥物的血漿清除率為31.4ml/mim,AUC為14.3mg/ml×h,t1/2a為1.4小時,t1/2β為12.1小時,藥物的體內藥代動力學顯示非線性特征。

    對輕度至重度腎功能不全者進行本品的藥代動力學研究。受試者單次給予本品500ml,結果顯示,藥物的AUC有中等程度的增加,藥物在肌酐清除率ClCr<50ml/min的受試者體內AUC為ClCr≥50ml/min受試者體內的1.7倍(95%可信限為1.44-2.07)。腎功能不全不影響藥物的消除半衰期和Cmax。當ClCr≥30ml/min時,59%的藥物經尿排泄;當ClCr<30ml/min時,51%的藥物經尿排泄。

    對受試者進行的研究顯示,每日給予10%羥乙基淀粉130/0.4溶液500ml,連續給藥10天,藥物在血漿中沒有出現明顯的蓄積現象。

    在大鼠模型實驗中,每日給予本品按體重0.7g/kg,連續給藥18天,在末次給藥后第52天對組織的藥物含量進行檢測,結果顯示,僅有給藥劑量的0.6% 在組織中儲存。

尚沒有透析療法對本品藥代動力學影響的研究。

【貯藏】避光,密閉保存,不得冷凍。

【有效期】24個月

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規格 包裝
500ml:羥乙基淀粉130/0.4 30g與氯化鈉4.5g 玻璃瓶
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