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(多嘉?)中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 1250ml
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(多嘉?)中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 1250ml

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中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警示語:使用前請認真檢查,如發現袋身有破裂或滲漏,藥液渾濁或有異物等情況切勿使用!

【藥品名稱】

通用名稱:中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

英文名稱:Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(16%) Injection

漢語拼音:Zhongchanglian Zhifangru/Anjisuan(16)/Putaotang(16%) Zhusheye

【成份】

本品為三腔袋包裝。三個獨立的腔袋中分別裝有中長鏈脂肪乳溶液、復方氨基酸(16)溶液和復方葡萄糖(16%)溶液。臨用前,按壓包裝袋,使溶液沖開隔離條,三種溶液即混合得到一復合注射液。其組成組分為:

-來自左腔袋(葡萄糖溶液)

1250ml

1875ml

一水合葡萄糖

相當于無水葡萄糖

88.0g

80.0g

132.0g

120.0g

一水合磷酸二氫鈉

1.035g

1.552g

二水合醋酸鋅

6.625mg

9.938mg


 

-來自右腔袋(脂肪乳劑)

1250ml

1875ml

大豆油

25.0g

37.5g

中鏈甘油三酸酯

25.0g

37.5g


 

-來自中間腔袋(氨基酸溶液)

1250ml

1875ml

異亮氨酸

2.34g

3.51g

亮氨酸

3.13g

4.70g

鹽酸賴氨酸

相當于賴氨酸

2.84g

2.26g

4.26g

3.39g

甲硫氨酸

1.96g

2.94g

苯丙氨酸

3.51g

5.27g

蘇氨酸

1.82g

2.73g

色氨酸

0.57g

0.86g

纈氨酸

2.60g

3.90g

精氨酸

2.70g

4.05g

一水合鹽酸組氨酸

相當于組氨酸

1.69g

1.25g

2.54g

1.88g

丙氨酸

4.85g

7.28g

門冬氨酸

1.50g

2.25g

谷氨酸

3.50g

5.25g

甘氨酸

1.65g

2.48g

脯氨酸

3.40g

5.10g

絲氨酸

3.00g

4.50g

氫氧化鈉

0.800g

1.200g

氯化鈉

1.081g

1.622g

醋酸鈉

0.544g

0.816g

醋酸鉀

2.943g

4.415g

四水合醋酸鎂

0.644g

0.966g

氯化鈣

0.441g

0.662g

       
 

 

 

1250ml

1875ml

氨基酸含量(g)

40

60

總的氮含量(g)

5.7

8.6

碳水化合物含量(g)

80

120

脂肪含量(g)

50

75

 

 

 

1250ml

1875ml

脂肪提供的能量kJ(kcal)

1990(475)

2985(715)

碳水化合物提供的能量kJ(kcal)

1340(320)

2010(480)

氨基酸提供的能量kJ(kcal)

670(160)

1005(240)

非蛋白質能量kJ(kcal)

3330(795)

4995(1195)

總能量kJ(kcal)

4000(955)

6000(1435)

摩爾滲透壓濃度(mOsm/kg)

920

920

pH值

5.0-6.0

5.0-6.0

 

 

電解質(mmol)

1250ml

1875ml

50

75

30

45

3.0

4.5

3.0

4.5

0.03

0.045

48

72

醋酸根

40

60

磷酸根

7.5

11.25

 
輔料:一水檸檬酸、卵磷脂、甘油、油酸鈉、氫氧化鈉、注射用水。

【性狀】

中長鏈脂肪乳注射液:本品為白色至類白色乳狀液體。

復方葡萄糖(16%)注射液:本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

復方氨基酸(16)注射液:本品為無色至淡黃色的澄明液體。

三腔袋混合后的復合注射液:本品為白色至類白色的乳狀液體。

【適應癥】

當口服或腸內營養無法進行、不足或有禁忌時,本品為輕至中重度分解代謝的患者提供腸外營養治療所需的能量、必需脂肪酸、氨基酸、電解質和液體。

規格

1250ml(250ml:中長鏈脂肪乳注射液,500ml:復方葡萄糖(16%)注射液,500ml:復方氨基酸(16)注射液)

1875ml(375ml:中長鏈脂肪乳注射液,750ml:復方葡萄糖(16%)注射液,750ml:復方氨基酸(16)注射液)

【用法用量】

藥物的劑量應根據患者的個體情況而調整。

推薦對本品采用連續給藥。為避免可能的并發癥,在輸注的初始30分鐘內,輸注速度應緩慢,逐步增加到理想值。

成人

最大日輸注劑量為40ml/kg體重,相當于

1.28g氨基酸/kg體重/天

2.56g葡萄糖/kg體重/天

1.6g脂肪/kg體重/天

最大輸注速度為2.5ml/kg體重/小時,相當于

0.08g氨基酸/kg體重/小時

0.16g葡萄糖/kg體重/小時

0.1g脂肪/kg體重/小時

對于體重為70kg的患者,相應的輸注速度為175ml/小時。這相當于氨基酸攝入量為5.6g/小時,葡萄糖為11.2g/小時,脂肪為7g/小時。

大于2歲的兒童

下面給出的推薦劑量是根據平均需求給出的指導性數據。給藥劑量應該根據年齡、發育階段和疾病情況作個體化調整。給藥劑量的計算必須考慮兒童患者的水化情況。

對于兒童,可能需要采用目標劑量的一半開始營養治療。劑量應根據個體代謝的能力逐步增加到最大。

3-5歲兒童的日劑量

45ml/kg體重,相當于

1.44g氨基酸/kg體重/天

2.88g葡萄糖/kg體重/天

1.8g脂肪/kg體重/天

6-14歲兒童的日劑量

30ml/kg體重,相當于

0.96g氨基酸/kg體重/天

1.92g葡萄糖/kg體重/天

1.2g脂肪/kg體重/天

最大輸注速度為2.5ml/kg體重/小時,相當于

0.08g氨基酸/kg體重/小時

0.16g葡萄糖/kg體重/小時

0.1g脂肪/kg體重/小時

對于兒童患者,可能需要以葡萄糖或脂肪乳的形式適當補充額外所需的能量。

治療時間

本品對所述適應癥的治療時間不得超過7天。

給藥方法和途徑

靜脈輸注,尤其適用于外周靜脈輸注。

混合溶液的制備

本品包裝分為三個腔袋,由中間的隔離條隔開。擠壓腔袋后即可使溶液得到無菌混合并發生乳化。去除藥品袋的保護包裝,然后按以下步驟制備:

?將藥品袋取出,并置于穩固的物體上;

?雙手從頂端開始擠壓,沖開連接三個腔袋的隔離條;

?將袋中的溶液混合。

輸注的準備

?從頂端掛孔處將混合溶液袋掛在輸注架上;

?取下出液口保護帽,并采用標準技術進行輸注。

  輸注器的要求

本品為含脂肪乳的注射液,鑒于脂肪乳可使聚氯乙烯(PVC)材質的輸注器中常用的增塑劑鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)浸出,故為了減少患者接觸DEHP,使用本品時應避免使用含DEHP的PVC材質輸注器。

【不良反應】

藥物的不良反應根據系統、器官類別和發生頻率進行分類。大多數與使用該乳劑相關的藥物不良反應是罕見的(≥1/10,000-<1/1,000)。此章節中,發生頻率定義如下:

很常見:≥1/10

常見:≥1/100-<1/10

不常見:≥1/1,000-<1/100

罕見:≥1/10,000-<1/1,000

非常罕見:<1/10,000

未知:通過現有的數據無法評估。

免疫系統異常

罕見:變態反應(如過敏性反應,皮疹)

血管異常

罕見:高血壓或者血壓過低,潮紅

呼吸系統,胸廓和縱隔異常

罕見:呼吸窘迫,發紺

胃腸異常

不常見:惡心,嘔吐,食欲不振

一般性異常及注射部位狀況

罕見:頭痛,體溫升高,出汗,冷感,寒顫,背部、骨頭、胸部和腰部疼痛。

非常罕見:脂肪超載綜合征(詳細如下)

如果發生上述不良反應,應停止輸注,或在可能的情況下降低輸注的劑量。

脂肪超載綜合征

應加倍注意可能的脂肪超載綜合征。該綜合征可由個體差異和遺傳學代謝狀況引起,可在不同的輸注速度下發生,也可以在根據以往的紊亂情況進行劑量調整后再次發生。

脂肪超載綜合征包括以下的癥狀:伴發或不伴發黃疸的肝腫大,脾腫大,器官脂肪浸潤,病理性肝功能紊亂、貧血、白細胞計數減少(白血球減少癥),血小板計數減少(血小板減少癥),出血傾向和出血,凝血因子(出血時間、凝血時間、凝血酶原時間等)發生改變或降低,發熱、高血脂癥、頭痛、胃痛、疲勞。

若有靜脈管壁刺激、靜脈炎或血栓性靜脈炎等癥狀,應考慮更換輸注部位。

【禁忌】

該產品禁止應用于以下情況:

- 氨基酸代謝紊亂

- 脂肪代謝紊亂

- 高鉀血癥、高鈉血癥

- 代謝不穩定(如:嚴重創傷后綜合征,糖尿病代謝狀況不穩,原因不明的昏迷)

- 對6單位胰島素/小時劑量無反應的高血糖癥

- 酸中毒

- 肝內膽汁淤積

- 嚴重肝功能不全

- 嚴重腎功能不全

- 明顯心功能不全

- 大出血狀況加劇

- 心肌梗死和腦卒中的急性期

- 急性血栓-栓塞性疾病,脂肪栓塞

- 已知對蛋或大豆蛋白、花生油或該藥中任一成份過敏

鑒于其成份,本品不適用于新生兒、嬰兒和兩歲以下的兒童。

腸外營養的一般性禁忌為:

- 伴有致命威脅的循環狀態不穩定(虛脫或休克狀態)

- 細胞供氧不足

- 水潴留

- 電解質和體液平衡紊亂

- 急性肺水腫,失代償性心功能不全

【注意事項】

由于兒童患者的個體需求不同,本品可能不能完全滿足所有的能量需求。在這種情況下,必須額外適當提供碳水化合物和/或脂肪。

如有血漿滲透壓增高的情況,應密切注意。

和所有的大劑量輸注溶液一樣,本品應慎用于心功能或腎功能受損患者。對于有水、電解質和酸堿平衡紊亂,如:水潴留,高鉀血癥、酸中毒的患者,應在輸注前進行糾正治療。輸注速度過快容易導致伴有病理性血清電解質濃度改變的體液過載、水中毒和肺水腫。

在進行本品輸注時,應對患者的血清甘油三酯濃度進行監測。對疑似脂質代謝紊亂的患者,在輸注開始前應排除空腹血脂異常。如果存在空腹血脂異常,脂質的輸注應被視為禁忌。脂肪輸注12小時后出現的高甘油三酯血癥同樣視為脂肪代謝紊亂。

對伴有脂肪代謝紊亂,如:腎功能不全、糖尿病、胰腺炎、肝功能受損、甲狀腺功能低下(伴有高甘油三酯血癥)和敗血癥的患者應慎用本品。對上述患者應用本品時,必須對患者血清甘油三酯濃度進行密切監測。

一旦發現任何過敏反應的體征和癥狀(如發熱、寒顫、皮疹或呼吸困難),應立即停止輸注。

由于患者代謝情況的差異,可能偶發高甘油三酯血癥,或血糖濃度升高。輸注本品時,如果血漿甘油三酯濃度超過3mmol/L,則應減慢輸注速度。如果血漿甘油三酯濃度仍超過3mmol/L,應立即停止輸注。待其濃度恢復正常后,再繼續輸注。

輸注本品時,如發現患者血糖濃度超過14mmol/L(250mg/dl),也應減小劑量或停止輸注。

和所有含碳水化合物的溶液一樣,本品輸注時可能引發高血糖癥。應密切監測患者血糖水平,在高血糖發生時應減慢輸注速度或給予胰島素。

靜脈輸注氨基酸將伴發尿中微量元素排泄增加,特別是銅和鋅。基于此,應在長期靜脈營養時考慮給予微量元素。

本品不能與血液經同一輸注器具同時輸入,以避免發生假性血細胞凝集。

使用本品時應避免使用含DEHP的PVC材質輸注器,詳見【用法用量】

此外,有必要對患者的血清電解質濃度、水平衡、酸堿平衡,以及長期給藥過程中的血細胞計數、血凝狀態和肝功能進行監控。如果在血流中的脂肪被充分清除前采集血樣,那么血樣中的脂肪含量可能會干擾某些特定指標的實驗室檢測結果(如:膽紅素、乳酸脫氫酶、氧飽和度)。

應根據需要,補充電解質、維生素和微量元素。

由于本品含鋅和鎂,在給予其它含有這些元素的溶液時,應對這一情況加以考慮。

與所有靜脈用溶液一樣,本品必須嚴格遵守無菌操作規范進行輸注。

本品是一種成份復雜的藥劑,因此,強烈建議勿向其中添加其它溶液。

應確保僅采用未經損壞的藥品袋,并且應保證其中的氨基酸和葡萄糖溶液為澄清狀態。如發現脂肪乳腔中存在明顯的分離現象(有明顯的油滴形成),切勿使用。

本品為單劑量包裝容器,未使用的剩余物必須予以丟棄處理。

只能使用可透過脂肪的過濾器。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠

未對本品進行過臨床前研究。醫師在對妊娠期婦女處方本品前,應全面考慮其風險效益比。

哺乳期

需接受胃腸外營養的婦女,在用藥期間不應哺乳。

生殖力

由于本品僅含有通過正常營養進入體內的營養成份,因此預期不會對生殖力造成影響。

【兒童用藥】

本品不適用于新生兒、嬰兒和兩歲以下的兒童。參照用法用量不良反應禁忌注意事項等項下內容。

【老年用藥】

參照用法用量不良反應禁忌注意事項等項下內容。

【藥物相互作用】

某些藥物,如:胰島素,可能干擾人體脂肪酶系統。然而這種相互作用的臨床意義有限。

給予臨床劑量的肝素,可能導致脂蛋白脂酶向循環系統的短暫釋放。這可能首先造成血漿中脂肪的加速分解,隨即甘油三酯清除率短暫下降。

大豆油內含天然的維生素K1,這可能影響香豆素衍生物的療效;對于接受該類藥物治療的患者應密切監測。

【藥物過量】

如恰當輸注,本品不會發生藥物過量。

體液和電解質過量的癥狀:

水潴留、電解質紊亂和肺水腫。

氨基酸過量的癥狀:

氨基酸通過腎排泄丟失,伴發氨基酸失衡、惡心、嘔吐和寒戰。

葡萄糖過量的癥狀:

高血糖癥、糖尿、脫水、高滲透壓、高血糖性和高滲透壓性昏迷。

脂肪過量的癥狀:

脂肪過量可能導致超載綜合征,主要癥狀為:發熱、頭痛、胃痛、疲勞、高脂血癥、肝腫大伴發或不伴發黃疸、脾腫大、病理性肝功能紊亂、貧血、血小板計數減少、白細胞計數減少、出血傾向或出血,凝血因子(出血時間、凝血時間、凝血酶原時間)發生改變或降低。輸注過程中,患者血漿甘油三酯濃度不應超過3mmol/L。

緊急處理,解毒劑

如發生過量反應,應立即停止輸注。進一步的治療,應視患者特定的癥狀及其嚴重程度而定。當癥狀消失,重新開始輸注時,建議在定期監測下逐步提高輸注速度。

【藥理毒理】

本品用于補充人體生理功能所需的能量及營養成份。

【藥代動力學】

本品是通過靜脈輸注給藥,因此,其所有的成份都能立即參與代謝。

那些不進入蛋白質合成的氨基酸的代謝過程如下:氨基通過轉氨作用,從碳鏈上分離;而碳鏈將直接氧化成二氧化碳,或在肝臟中作為糖原異生作用的底物。氨基同樣也在肝中代謝形成尿素。

葡萄糖通過已知的代謝途徑代謝為二氧化碳和水。一些葡萄糖將用于脂肪合成。

在遵照劑量說明的情況下,中鏈脂肪酸和長鏈脂肪酸幾乎完全地與血漿白蛋白結合。

在遵照劑量說明的情況下,中鏈脂肪酸和長鏈脂肪酸將不通過血腦屏障,因此也就不會進入腦脊液中。

尚無相關資料說明脂肪酸是否通過胎盤屏障和進入母乳。

劑量、輸注速度、代謝狀態和患者個體因素(禁食程度),是決定甘油三酯達到最大濃度的關鍵因素。根據劑量說明應用時,甘油三酯的最大濃度,一般不會超過3mmol/L。

貯藏

不得超過25oC。切勿冷凍!對意外冷凍的藥品袋應作廢棄處理。將袋子置于外包裝盒中避光保存。

包裝

本品采用外阻隔三層共擠輸液用三室袋包裝。

4×1250ml,3×1875ml。

有效期

未開啟:24個月。

建議藥液混合后應立即使用。

混合后能在2-8oC下保存4天,外加25oC下保存48小時。

執行標準】國家藥品監督管理局標準YBH02432018

批準文號

藥品名稱

規格

批準文號

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

1250ml

國藥準字H20183339

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液

1875ml

國藥準字H20183338

 

生產企業

企業名稱:四川科倫藥業股份有限公司

生產地址:四川省成都市新都衛星城工業開發區南二路

郵政編碼:610500

電話號碼:028-86130259

傳真號碼:028-86139152

網址:m.gzguopai.com.cn

參考文獻

[1] 德國貝朗公司經CFDA批準的“中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液”的中文說明書,2014年09月22日核準.

 

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【批準文號】

藥品名稱

規格

批準文號

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液

1250ml

國藥準字H20183339

中長鏈脂肪乳/氨基酸(16/葡萄糖(16%)注射液

1875ml

國藥準字H20183338

 

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