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(多尤?)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 2053ml
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(多尤?)脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 2053ml

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產品介紹
規格\包裝

核準日期:20180827                                                       

修改日期:20180906

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液說明書

FAT Emulsion, Amino Acids17and Glucose11%Injection

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

警示語:

有早產兒靜脈輸注脂肪乳后死亡的文獻報道,尸檢發現肺部血管脂質沉積。

早產兒及低出生體重兒對靜脈輸注脂肪乳的清除能力差,輸注脂肪乳后血漿游離脂肪酸水平升高。

使用前請認真檢查,如發現袋體有破損或滲漏,藥液混濁或有異物等情況請勿使用!

本品僅推薦經中心靜脈輸注。

 

藥品名稱

通用名稱:脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液

英文名稱:Fat Emulsion, Amino Acids17and Glucose19%Injection

漢語拼音:Zhifangru Anjisuan17Putaotang19%Zhusheye

【成份

本品的包裝袋分為內袋與外袋,在內袋與外袋之間放置吸氧劑。內袋由二條可剝離封條分隔成三個獨立的腔室,分別裝有脂肪乳注射液(20%),復方氨基酸注射液(11%17AA),葡萄糖注射液(19%)。

本品有一種包裝規格,該規格所含葡萄糖、氨基酸及脂肪乳注射液體積見下表:

 

2053 ml

葡萄糖注射液(19%

1053 ml

復方氨基酸注射液(11%17AA

600 ml

脂肪乳注射液(20%

400 ml

總能量(kcal

1900

 

使用前,須開通可剝離封條并將三個腔室中的液體彼此混合。

本品為復方制劑,混合后混合液組份為:

 

 

2053 ml

大豆油(g

80

蛋黃卵磷脂(g

4.8

甘油(無水)(g

8.8

無水葡萄糖g

200

丙氨酸(g

9.6

精氨酸(g

6.8

門冬氨酸(g

2.0

苯丙氨酸(g

4.7

谷氨酸(g

3.4

甘氨酸(g

4.7

組氨酸(g

4.1

異亮氨酸(g

3.4

亮氨酸(g

4.7

鹽酸賴氨酸(g

6.8

甲硫氨酸(g

3.4

脯氨酸(g

4.1

絲氨酸(g

2.7

蘇氨酸(g

3.4

色氨酸(g

1.1

酪氨酸(g

0.14

纈氨酸(g

4.4

甘油磷酸鈉(無水)(g

3.0

氯化鈣(無水)(g

0.44

氯化鉀(g

3.6

硫酸鎂(無水)(g

0.96

醋酸鈉(無水)(g

2.9

氫氧化鈉(g

適量

冰醋酸(g

適量

稀鹽酸(g

適量

折合:

 

氨基酸(g

68

氮(g

10.8

脂肪(g

80

碳水化合物

 

葡萄糖(無水)(g

200

電解質

 

鈉(mmol

64

鉀(mmol

48

鎂(mmol

8

mmol

4

磷(mmol

20

硫酸鹽(mmol

8

氯(mmol

93

醋酸鹽(mmol

78

 能量

 

總能量(kcal

1900

非蛋白熱卡(kcal

1600

 



 

重量滲透壓

1230 mOsm/kg H2O

容積滲透壓

1060 mOsm/L

pH

5.6

 

本品輔料為蛋黃卵磷脂、甘油(無水)和注射用水,用適量冰醋酸調節復方氨基酸注射液(11%17AApH值,適量氫氧化鈉調節脂肪乳注射液(20%pH值,用適量稀鹽酸調節葡萄糖注射液(19%pH值。

性狀

脂肪乳注射液(20%)為白色乳狀液體,復方氨基酸注射液(11%17AA)為無色至微黃色的澄明液體,葡萄糖注射液(19%)為無色或幾乎無色的澄明液體。三腔袋的混合溶液為白色乳狀液體。

適應癥

本品用于不能或功能不全或被禁忌經口/腸道攝取營養的成人患者。

規格

2053 ml20%脂肪乳注射液400 ml;復方氨基酸注射液600 ml19%葡萄糖注射液1053 ml

用法用量

本品僅推薦經中心靜脈進行輸注。

為滿足患者全部的營養需求,應考慮添加微量元素以及維生素。

維持機體氮平衡所需的氮量應根據患者實際情況(如營養狀況與代謝應激等)決定。一般營養狀況或輕度代謝應激的患者,其氮的需要量為按體重一日0.100.15g/kg;有中度或重度代謝應激(無論有無營養不良)的患者,其氮需要量為按體重一日0.150.30g/kg(相當于氨基酸量一日1.02.0g/kg)。而葡萄糖與脂肪一般推薦需要量分別為按體重一日2.06.0g/kg1.02.0g/kg

輸注速率:按患者體重葡萄糖最大輸注速率為一小時0.25g/kg,氨基酸輸注速率不宜超過一小時0.1g/kg,脂肪則不超過一小時0.15g/kg

本品輸注速率按患者體重不宜超過一小時2.6ml/kg(相當于0.25g葡萄糖、0.09g氨基酸、0.1g脂肪/kg)。推薦輸注時間為1224小時。

本品使用時間長短由患者臨床營養狀況而定。

本品為含鈣注射液,會與頭孢曲松作用產生沉淀,因此二者不能同時通過輸液器Y接頭處輸注給藥,但在二者輸注之間使用可配伍的溶液充分沖洗輸液管后,可以序貫輸注。

本品為含脂肪乳的注射液,鑒于脂肪乳可使聚氯乙烯(PVC)材質的輸注器中常用的增塑劑鄰苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)浸出,故為了減少患者接觸DEHP,使用本品時應避免使用含DEHPPVC材質輸注器。

使用前需將三腔內液體互相混合。當打開可剝離封條、三腔內液體互相混合后,在25℃下其物理與化學性質能穩定24小時。使用方法圖示見后。

不良反應

與所有高滲性輸液一樣,如采用周圍靜脈輸注有可能發生靜脈炎。

輸注脂肪乳注射液可能會引起體溫升高(發生率<3%),偶見寒戰、惡心/嘔吐(發生率<1%)。另有靜脈營養過程中出現一過性肝功能酶升高的報道。

因輸注脂肪乳注射液產生其它不良反應可能性更小(小于每百萬分之一)。超敏反應(過敏反應、皮疹、蕁麻疹)與呼吸癥狀(呼吸急促)以及高/低血壓等曾有報道;溶血、網織紅細胞增多、腹痛、頭痛、疲倦、陰莖異常勃起也曾有報道。

脂肪超載綜合征

脂肪廓清受損后會出現脂肪超載綜合征,脂肪超載綜合征也會出現在雖以推薦劑量速率輸注,但由于臨床情況突然發生改變的患者(如腎功能損傷與感染)。

脂肪超載綜合征表現有高脂血癥,發熱,脂肪浸潤,肝腫大,脾腫大,貧血,白細胞減少癥,血小板減少癥、凝血機制障礙,昏迷。若停止輸注所有癥狀通常均可逆轉。

以下不良反應:感染、再喂養綜合征、糖尿病/高血糖癥、肝膽疾病、腎功能不全中的電解質不平衡和液體超負荷、高甘油三酯血癥、鋁的毒性,詳見【注意事項】。

禁忌

·對雞蛋、大豆蛋白、花生蛋白、玉米或玉米制品或處方中任一成份過敏者

·重度高脂血癥或脂質代謝嚴重障礙,其特征為高甘油三酯血癥

·嚴重肝功能不全

·嚴重凝血機制障礙

·先天性氨基酸代謝異常

·嚴重腎功能不全且無法進行腹透與血透者

·急性休克

·高糖血癥(胰島素治療超過6單位/小時)

·血電解質(指本品處方中所含有的)水平出現異常升高

·其它一般禁忌(如急性肺水腫,水潴留,失代償性心功能不全,低滲性脫水)

·吞噬血細胞綜合癥

·疾病狀態處于非穩定期(如嚴重創傷后期,失代償性糖尿病,急性心梗,代謝性酸中毒,嚴重敗血癥,高滲性昏迷等)

注意事項

1.早產兒死亡

有早產兒靜脈輸注脂肪乳后死亡的文獻報道,尸檢發現肺部血管脂質沉積。

早產兒及低出生體重兒對靜脈輸注脂肪乳的清除能力差,輸注脂肪乳后血漿游離脂肪酸水平升高。

本品在包括早產兒在內的兒科患者中的安全和有效使用尚未建立。本品不推薦用于包括早產兒在內的2歲以下的兒科患者。

2.超敏反應

如果發生過敏反應或過敏反應的體征或癥狀,立即停止輸注并相應地治療。體征或癥狀可能包括:呼吸急促、呼吸困難、缺氧、支氣管痙攣、心動過速、低血壓、紫紺、嘔吐、惡心、頭痛、出汗、頭暈、改變精神、潮紅、皮疹、蕁麻疹、紅斑、發熱和寒戰。

3.感染

需要腸外營養的患者由于營養不良及其潛在的疾病狀態而處于高度感染的風險中。開始輸注本品前應特別謹慎小心。靜脈注射導管給予腸外營養,導管維護不當、或疾病、藥物和腸外制劑的免疫抑制作用可能導致感染和敗血癥。一旦出現任何異常現象,應立即停止輸注。

加強對導管放置和維護中及制備營養配方中無菌技術的重視,以降低膿毒性并發癥的風險。

監測早期感染的體征和癥狀(包括發熱和寒戰),包括實驗室檢查結果(包括白細胞增多癥和高血糖癥)以及經常檢查腸外接入裝置。

4.脂肪超載綜合征

脂肪超載綜合征已在類似產品中有所報導。這可能由不適當的給藥引起(如過量、和/或高于推薦的輸注速度,參見【藥物過量】),但即使按說明書給藥,也有可能出現該癥狀。清除本品中所含脂質的能力降低伴過緩的血漿清除率可能導致“脂肪超載綜合征”。該綜合征與患者臨床病情的突然惡化有關,主要表現為發熱、貧血、白細胞減少、血小板減少、凝血功能障礙、高血脂、肝脂肪浸潤(肝腫大)、肝功能減退,和中樞神經系統癥狀(昏迷)。在停止輸注脂肪乳后,這些綜合征通常都是可逆的。

須經常檢測脂肪廓清能力。推薦檢測方法是在輸注結束56小時后進行。輸注期間血清甘油三酯不宜超過3mmol/L

5.再喂養綜合征

嚴重營養不良的腸外營養患者重復給藥可能會導致再喂養綜合征,其特征是當患者合成代謝時鉀、磷和鎂的細胞內移位。也可能發展成硫胺素缺乏和體液潴留。仔細監測嚴重營養不良的患者,緩慢增加營養攝入量,同時避免過量給藥,以防止這些并發癥。

6.糖尿病/高血糖

在糖尿病或高血糖患者中必須謹慎使用本品。使用本品后,可能導致高血糖和高滲性綜合征。以超過患者使用率的速度給予葡萄糖可能導致高血糖、昏迷和死亡,輸注本品的同時應監測血糖和治療高血糖以保持最佳水平。可以施用或調整胰島素劑量以維持本品施用期間的最佳血糖水平。

7.監測/實驗室檢查

常規監測

?為了在給藥期間進行適當的監測,經常的臨床評估和實驗室測定是必要的。

?密切監測心力衰竭或肺水腫患者的液體狀況。

?在整個治療過程中監測血清甘油三酯、液體和電解質狀況、血清滲透壓、血糖、肝腎功能和血細胞計數,包括血小板和凝血參數。水、電解質代謝紊亂(如異常高或低的血清電解質水平)的患者在使用本品前須對有關指標予以糾正。

必需脂肪酸

建議對患者進行必需脂肪酸缺乏癥(EFAD)的體征和癥狀監測。實驗室測試可用于確定血清脂肪酸水平。應使用參考值來幫助確定必需脂肪酸狀態的充分性。增加必需脂肪酸攝入量(腸內或胃腸外)可有效治療和預防EFAD

在本品中,亞油酸(一種ω-6必需脂肪酸)的平均組成為21 mg /ml(范圍1923 mg /ml),α-亞麻酸(一種ω-3必需脂肪酸)的平均組成為2.6 mg /ml(范圍2.04.3mg /ml)。沒有足夠的長期數據來確定本品是否可以為需要量增加的患者提供足量的必需脂肪酸。

8.靜脈損傷和血栓形成

本品僅適用于中央靜脈,如上腔靜脈。高滲營養注入周圍靜脈可能導致靜脈刺激,靜脈損傷和/或血栓形成。

9.與頭孢曲松鈉形成沉淀

當頭孢曲松與含鈣腸胃外營養液(例如本品)在同一靜脈內給藥線中混合時,可發生頭孢曲松鈣的沉淀。頭孢曲松不能與本品通過Y位點同時服用。但是,如果輸液管線在兩次輸液之間用相容液體徹底沖洗,可以先后使用頭孢曲松和本品。

10.肝膽疾病

已知一些患有肝臟疾病的肝膽疾病患者接受腸外營養,包括膽囊炎、膽石癥、膽汁淤積、肝脂肪變性、纖維化和肝硬化,可能導致肝功能衰竭。這些疾病的病因被認為是多因素的,并且可能在患者之間不同。

接受氨基酸溶液的患者可能會出現血氨水平升高和高氨血癥。在一些患者中,這可能表明肝功能不全或存在先天性氨基酸代謝異常或肝功能不全。

監測肝功能參數和氨。發現肝膽疾病征象的患者應盡早由熟悉肝病的臨床醫師評估,以確定致病因素和促成因素,以及可能的治療和預防性干預措施。

11.腎功能不全的電解質失衡和液體超負荷

腎功能不全的患者,如腎前氮質血癥、腎梗阻和蛋白丟失性腎病可能會增加電解質和體積不平衡的風險。腎功能不全患者應謹慎使用本品。本品的劑量可能需要調整,特別注意這些患者體液、蛋白質和電解質的含量。

監測腎功能參數。為了確定適當的本品劑量和其他治療選擇,應該先熟練掌握腎臟疾病的臨床醫生對出現腎功能不全征兆的患者進行早期評估。

應密切監測磷與鉀的攝入以防產生高磷血癥與高鉀血癥。

12.高甘油三酯血癥

為了評估患者消除和代謝輸注的脂質乳劑的能力,在輸液開始前測量血清甘油三酯(基線值),每次劑量增加,并在整個治療過程中定期進行。

在血清甘油三酯濃度高于400 mg/dL的患者中減少KABIVEN?的劑量并監測血清甘油三酯水平,以避免與高甘油三酯血癥相關的臨床后果。血清甘油三酯水平超過1000mg/dL與胰腺炎風險增加有關。

在諸如遺傳性脂質紊亂、肥胖癥、糖尿病和代謝綜合征的病癥中可能發生血脂代謝受高甘油三酯血癥影響。在這些情況下,甘油三酯增加也可以通過葡萄糖和/或過度給藥增加。監測整體能量攝入量和其他脂質和葡萄糖來源,以及可能干擾脂質和葡萄糖代謝的藥物。

13.鋁的毒性

早產兒由于腎臟發育不成熟,出現鋁中毒的風險更高,并且需要大量含有鋁的鈣和磷酸鹽溶液。腎功能不全的患者,包括早產兒,接受腸外營養水平高于45微克/千克/天的鋁,鋁的累積水平與中樞神經系統和骨骼毒性相關。在更低的給藥速度給予全腸外營養類產品時仍可能發生組織鋁含量超載。

14.干擾實驗室檢查

由于本品含有脂肪,故在血清脂肪被廓清之前對血液進行采樣,則血漿中的高水平脂質可能會干擾某些實驗室血液檢測,如血紅蛋白、甘油三酯、膽紅素、乳酸脫氫酶和血氧飽和度。在大多數患者給藥間隔56小時后,脂質通常被清除。

本品含有可能干擾抗凝血活性的維生素K1

15.腸外營養相關性肝病(PNALD)的風險

腸外營養治療延期患者(尤其早產兒)中有腸外營養相關性肝病的報告,可表現為膽汁淤積和脂肪性肝炎,明確病理機制不明,可能由多因素引起。靜脈注射植物固醇(包括植物來源的脂質)與PNALD進展有關,但關系尚未明確。如果使用本品后發現肝功能異常,應考慮中止治療或減量。

16.其他

對脂質代謝受損----如腎功能不全、失代償性糖尿病、胰腺炎、肝功能損害、甲狀腺功能低下(伴有高脂血癥)以及敗血癥患者,應謹慎使用本品。如需使用則應密切觀察血清甘油三酯濃度。

根據患者電解質實際水平,可另補充電解質,但應密切監測血電解質變化情況。

對代謝性酸中毒、乳酸酸中毒、細胞供氧不足、血漿滲透壓增高的患者應謹慎給予腸外營養。

對有電解質潴留的患者,應謹慎使用本品。

靜脈輸注氨基酸往往伴隨尿銅尿鋅排出的增加,因此對靜脈營養(尤其是長期靜脈營養)的患者應注意微量元素的補充。

對營養不良患者開始進行營養支持有可能會誘發肺水腫、充血性心力衰竭,同時還可能出現血鉀、血磷、血鎂以及血中水溶性維生素濃度的降低,上述改變可以在2448小時內發生,因此開始給予靜脈營養應格外小心,并密切觀察并調整液體、電解質、礦物質與維生素的用量。

鑒于假性凝集作用,禁止本品與輸血/血制品同用一根(套)輸液管(器)。

只有在復方氨基酸溶液澄清且無色或微黃、葡萄糖溶液澄清且無色或幾乎無色、脂肪乳溶液呈白色均質狀態方可使用本品,使用前需將本品充分混勻。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.孕婦

孕婦使用本品的數據有限,不足以說明與藥物相關的風險。但是,如果孕婦使用本品,存在臨床方面的考慮因素。本品尚未開展動物繁殖研究。

所指定人群的主要出生缺陷和流產的估計背景風險未知。在美國普通人群中,臨床認可懷孕中主要出生缺陷和流產的估計背景風險分別為2%至4%和15%至20%。

疾病相關的母體和/或胚胎的風險

孕婦嚴重營養不良與早產、低出生體重、宮內生長受限、先天性畸形和圍產期死亡率有關。如果孕婦的營養需求不能通過口服或腸內攝入來滿足,應考慮腸外營養。

2.哺乳期

沒有數據評估人乳中本品和/或其活性代謝產物的存在及對母乳喂養兒童的影響或對產奶的影響。評價母乳喂養對發育和健康的益處,應綜合考慮母體對本品的臨床需求以及本品對母乳喂養的孩子或母體疾病的潛在不良影響。

兒童用藥

本品在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

有早產兒靜脈輸注脂肪乳后死亡的文獻報道。經治患者(特別是早產兒患者)有鋁中毒的危險。

本品不適宜新生兒與2歲以下嬰幼兒使用,包括早產兒,因為產品的固定含量不符合該年齡組的營養需求,原因如下:

1.不符合鈣和葡萄糖的營養需求,脂質、蛋白質和鎂超過需求。

2.該產品不含氨基酸半胱氨酸和牛磺酸,對新生兒和嬰兒被認為是條件性必需氨基酸。

包括兒科患者在內的患者可能面臨PNALD風險。

新生兒- 尤其是出生早產和低出生體重的新生兒- 發生低血糖或高血糖的風險增加,因此在用靜脈葡萄糖溶液治療期間需要密切監測以確保適當的血糖以避免潛在的長期不利影響。新生兒的低血糖可導致癲癇發作、昏迷和腦損傷。高血糖與腦室內出血、遲發性細菌和真菌感染、早產兒視網膜病變、壞死性小腸結腸炎、支氣管肺發育不良、住院時間延長和死亡有關。

本品是為成人患者設計,兒童蛋白質與能量的單位體重需要量可能會大于【用法用量】項下所列的成人的需要量。

老年用藥

本品的臨床研究沒有包括足夠數量的65歲以上的患者,以確定他們是否與其他年輕患者的治療后效應不同。其他報道的臨床經驗尚未發現老年人與年輕患者之間的治療后效應差異。通常,由于老年患者肝、腎或心臟功能降低的發生率,且常伴合并疾病及或藥物治療,老年患者劑量選擇應謹慎,通常從較低劑量開始。

藥物相互作用

只有在相容性得到證實的前提下,且所有的添加操作在嚴格無菌條件下,其它治療藥物或營養藥物方可加入到本品中。

從用藥的安全性出發,添加藥物后的混合液應立即使用。如需存放,28℃下混合液的放置時間不宜超過24小時。

香豆素和香豆素衍生物

本品的大豆油含有維生素K1。維生素K1可以逆轉香豆素和香豆素衍生物的抗凝血活性,包括華法林,其通過阻斷維生素K1的再循環起作用。監測本品和香豆素或香豆素衍生物的抗凝活性的實驗室參數。

藥物過量

當以超過最大推薦輸注速率輸注時可能會出現惡心、嘔吐與出汗癥狀。如出現過量使用癥狀則減慢輸注速率或停止輸注。

另外過量使用會導致液體負荷加重、電解質紊亂、高血糖、血滲透壓升高。

極少數嚴重患者可能需要血液透析,血液過濾。

患者清除脂質能力的降低可能導致“脂肪超載綜合征”,停止輸注脂肪乳后,該效應通常是可逆的(參見【注意事項】)。

【藥理毒理】

本品被用作補充劑或作為患者營養的唯一來源,通過腸外給藥提供大量營養物質(氨基酸、葡萄糖和脂質)和微量營養素(電解質)。

氨基酸是構成蛋白質的基本結構單元,用來合成蛋白質和其他生物分子,或被氧化成尿素和二氧化碳作為能量的來源。

輸入的葡萄糖通過被氧化成二氧化碳和水,產生能量

靜脈注射的脂肪提供生物可利用的熱量和必需脂肪酸。脂肪酸是能量產生的重要底物。對脂肪酸代謝產生的能量最常見的作用機理是β-氧化。脂肪酸對膜結構和功能、生物活性分子(如前列腺素)的前體和作為基因表達的調節物都是很重要的。

藥代動力學

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

貯藏

密封,25℃以下保存,不得冷凍。包裝應完整,如發生破損,不得使用。

使用前須將三腔內液體互相混合。當打開可剝離封條、三腔內液體混合均勻后,在25℃下其物理與化學性質能穩定24小時。

包裝

外阻隔袋三層共擠輸液用三室袋裝2053 ml/袋。

有效期

24個月

執行標準】國家藥品監督管理局標準YBH02672018

批準文號】國藥準字H20183371

生產企業

企業名稱:四川科倫藥業股份有限公司

生產地址:成都市新都衛星城工業開發區南二路

郵政編碼:610500

電話號碼:028-86130259

傳真號碼:028-86139152

網址:m.gzguopai.com.cn

【參考文獻】

[1]CFDA批準費森尤斯卡比公司進口生產的“脂肪乳氨基酸(17/葡萄糖(19%)注射液”(商品名:卡全)的市售中文說明書,2014年修訂。

[2]FDA批準的費森尤斯卡比公司KABIVEN產品說明書(修訂日期:201610月)。

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規格2053 ml20%脂肪乳注射液400 ml;復方氨基酸注射液600 ml19%葡萄糖注射液1053 ml

包裝外阻隔袋三層共擠輸液用三室袋裝2053 ml/袋。

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