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利巴韋林注射液
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利巴韋林注射液

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產品介紹
規格\包裝

核準日期:20160603

修改日期:20170822

利巴韋林注射液說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

【藥品名稱】

通用名:利巴韋林注射液

英文名稱:Ribavirin Injection

漢語拼音:Libaweilin Zhusheye

【成分】本品主要成份為利巴韋林,輔料為氯化鈉、注射用水。

其化學名稱為:1-β-D-呋喃核糖基-1H-124-三氮唑-3-羧酰胺。

化學結構式:分子式:C8H12N4O5

分子量:244.21

【性狀】本品為無色的澄明液體。

【適應癥】抗病毒藥。用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支氣管炎。

【規格】1ml:0.1g2ml:0.1g

【用法用量】用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液或稀釋成每1ml1mg的溶液后靜脈緩慢滴注。成人一次0.5g,一日2次,小兒按體重一日1015mg/kg,分2次給藥。每次靜注20分鐘以上,療程37日。

【不良反應】常見的不良反應有貧血、乏力等,停藥后即消失。較少見的不良反應有疲倦、頭痛、失眠、食欲減退、惡心、嘔吐等,并可致紅細胞、白細胞及血紅蛋白下降。

【禁忌】對本品過敏者、孕婦禁用。

【注意事項】

1.有嚴重貧血、肝功能異常者慎用。

2.對診斷的干擾:口服本品后引起血膽紅素增高者可高達25%。大劑量可引起血紅蛋白下降。

3.盡早用藥。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥一般有效。本品不宜用于未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。

4.長期或大劑量服用對肝功能、血象有不良反應。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.本品有較強的致畸作用,家兔日劑量1mg/kg即引起胚胎損害,故禁用于孕婦和有可能懷孕的婦女(本品在體內消除很慢,停藥后4周尚不能完全自體內清除)。

2.少量藥物由乳汁排泄,且對母子二代動物均具毒性,因此哺乳期婦女在用藥期間需暫停哺乳,乳汁應丟棄。由于哺乳期婦女呼吸道合胞病毒感染具自限性,故本品不用于此種病例。

【兒童用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【老年用藥】老年人不推薦應用。

【藥物相互作用】本品與齊多夫定同用時有拮抗作用,因本品可抑制齊多夫定轉變成活性型的磷酸齊多夫定。

【藥物過量】大劑量應用可致心臟損害,對有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困難、胸痛等。

【藥理毒理】藥理學:廣譜抗病毒藥。體外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多種病毒生長的作用,其機制不全清楚。本品并不改變病毒吸附、侵入和脫殼,也不誘導干擾素的產生。藥物進入被病毒感染的細胞后迅速磷酸化,其產物作為病毒合成酶的競爭性抑制劑,抑制肌苷單磷酸脫氫酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鳥苷轉移酶,從而引起細胞內鳥苷三磷酸的減少,損害病毒RNA和蛋白合成,使病毒的復制與傳播受抑。對呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗體作用。

毒理學:動物實驗發現本品可誘發乳房、胰腺、垂體和腎上腺良性腫瘤,但對人體的致癌性并未肯定。藥物對倉鼠等動物可引起頭顱、腭、眼、頜、骨骼和胃腸道的畸形,子代成活減少,但靈長類動物實驗并未發現藥物對胎仔的影響。給予小鼠、大鼠和猴口服利巴韋林,劑量分別為3036120mg/kg或持續4周以上(相當于人用劑量:給予體重5kg的兒童4.812.3111.4mg/kg,或者體重為60kg成人2.55.140mg/kg),出現心臟損傷。

【藥代動力學】靜脈滴注本品0.8g5分鐘后血漿濃度為(17.8±5.5)μmol30分鐘后血漿濃度為(42.3±10.4)μmol。進入體內迅速分布到身體各部分,并可通過血-腦脊液屏障。藥物在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。藥物能進入紅細胞內,且積蓄量大。長期用藥后腦脊液內藥物濃度可達同時期血藥濃度的67%。本品可透過胎盤,也能進入乳汁。與血漿蛋白幾乎不結合。在肝內代謝。血漿藥物消除半衰期(t1/2β)約為0.52小時。主要經腎排泄,48小時內從尿液中可檢出(16.7±10.3%)的藥物以原形排出,(6.2±1.7%)的藥物以代謝物排泄。藥物在紅細胞內可蓄積數周。

【貯藏】密閉保存。

【包裝】聚丙烯安瓿裝。

【批準文號】【執行標準】【有效期】

規格

批準文號

執行標準

有效期

1ml:0.1g

國藥準字H19993451

YBH01092016

18個月

2ml:0.1g

國藥準字H20163187

YBH01102016

18個月

 

【生產企業】

企業名稱:湖北科倫藥業有限公司

生產地址:湖北省仙桃市工業園區

郵政編碼:433000

電話號碼:(07283251699

傳真號碼:(07283251699

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【規格】1ml:0.1g2ml:0.1g

【包裝】聚丙烯安瓿裝。

 

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